壹、质量风险管理：

是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制和审核的活动。根据质量风险的定义，最终判定一个质量风险就是由可能性和严重性这两个维度的综合评价来确定的。如果工厂做过GB/T19001质量管理体系，一定都知道戴明环(即PDCAR)。做任何一件事情首先要计划（Plan），计划好了再去做（Do），做的过程要不断的进行检查（Check）,根据检查的结果不断的要进行持续改进（Action）还有最重要的一点千万别忘了，就是过程的总结和记录（Record）. 比较流行的是一个质量风险管理程序图，如下（略）结合质量管理的PDCAR,逐一分析来看：

第一步：Plan 即你要计划，开始你的质量风险管理工作，成立一个部门，谁负责？谁实施？如何分工？设计哪些记录表单等，形成有一个质量风险推进计划方案。

 第二步：Do（质量风险的识别和评估） 只有将质量风险识别出来，然后你才能谈到管理和控制。识别的方法有很多种，你可以采用头脑风暴法，按照产品的过程流程图，大家集思广益想在哪个环节可能出现什么样的质量风险，先不要想解决办法；或者也可以找一些有经验的领导或者资深的同事，因为经验都来源于失败的教训，把这些都记录下来。还可以进行预测。可能会有什么潜在的质量风险。当然最好的方式就是以上三种方法的结合。

 第三步：Check(质量量风险如何分类和评价)。根据质量风险的定义，可能性和严重程度是质量风险的两个维度。你可以建立一个矩阵表，包括提到的两个维度，比如5*5矩阵法。至于什么质量风险该评定到什么级别，就只能根据你工厂的实际来决定了，把 第1步识别出来的质量风险，按照上面那个维度进行打分，关注的是重点9分的质量风险，按照一般低于9分都属于低质量风险，可接，高于9分的就要采取一定措施啦；

 第四步：Action（改进和措施）根据上面的分值评定出来了，你就要考虑针对不同的分数该制定什么措施了。这时候你要设定一个记录表格，因为这是作为后续整改完成的依据，结合各自工厂的实际情况自检。

第五步： Record（记录）,将前面识别和评估的质量风险如实记录起来结合质量风险管理程序的质量风险回顾，每个月进行总结。

贰、如何进行质量风险识别：

 按GB/T19001质量体系的持续改进的原则。第一步就是计划（Plan），也就是质量风险的识别。  首先，质量风险的识别一定是个连续不间断的过程，应该作为日常工作的一个部分，识别出来的质量风险要通过某个组织，例如质量风险管理部门讨论确定。质量风险识别的来源有很多，举个例子，比如法律法规的变更、供应商的变更、产品技术转移、新产品的引入、根据偏差和变更等等。你要给员工一个质量风险上报的流程和途径，因此在这里你要设计一个标准的模板或者表格，让所有的员工对于识别和发现的潜在质量风险有一个顺畅的上报流程。同时要设立一个质量风险识别登记表，把所有的识别出来的质量风险无论大小都要罗列登记，建立两个表单：

 1、质量风险识别内容登记表；

 2、质量风险识别报告单；都是需要质量风险管理部门负责人签字批准的。

 叁、如何进行质量风险评估；

 前面讲过，质量风险定值＝严重性*发生概率，利用前面提到的5*5矩阵法进行质量风险的定值地，这也是一个工具。 然后你要考虑质量风险评估的排序以及记录工作，这里面质量风险评估你要注意两个问题：

 1、必须考虑现有的流程、相关的绩效指标、二方和三方认证审核发现的纠正预防整改、培训等；

 2、必须考虑职业健康、安全和环境，以及供应商、客户、股东、成本等诸多因素的潜在影响；以上问题考虑好了，用5*5矩阵法给质量风险进行打分并分类，识别出来的大于9的质量风险要制定STP计划递交质量风险管理部门讨论批准，质量风险数值小于9的质量风险计划可以有质量风险管理部门授权的人员进行批准。要把每个识别出来的质量风险必须记录，包括质量风险描述、潜在的影响和目前已有的控制措施。这个过程你需要设计两个表单：

1、评估工具，最简单的就是采用5*5矩阵图形式

2、质量风险评估登记表

肆、如何进行质量风险控制和降低风险计划

 每个质量风险应指定质量风险责任人。质量风险责任人负责制定和发布质量风险降低计划并根据约定的时间表完成行动计划。这些行动计划应致力于：消除质量风险发生的根本原因、使质量风险导致的后果最小化和发生概率减小化。工厂应当全力将高质量风险降低或转移至中质量风险，然后将中降低风险转移至低质量风险，为每一个质量风险制定降低行动计划，每一个质量风险降低行动计划均应给一个唯一的编号，便于跟进和追溯。这里建议工厂质量风险管理部门每个月要组织召开一次会议：跟进和确定质量风险降低计划的执行进度，并根据矩陈图再给质量风险定值，然后将最新的质量风险信息向下一级管理人员沟通。这里推荐几个质量风险管理工具，如：失败模式影响分析（FMEA），故障树分析（Fault Tree Analysis，简称FTA），以及支持性的统计学工具，如P控制图，CPK分析，特性要因图等。 

伍、 质量风险如何管理和回顾

 首先强调的是，只有在质量风险降低计划的所有行动都已完成并已买闭的情况下才可以关闭该质量风险，质量风险的管理和回顾，需要满足以下条件：

 1、质量风险被正确描述； 

2、原因已经被识别；

3、行动计划评估有效；  

4、每一个行动都有负责人和日期； 

5、具备了质量风险降低风险解决方案； 

6、行动计划的延期必须要有批准；质量风险管理是一个持续的过程，质量风险管理责任人至少每年一次评估公司质量风险管理流程的有效性，评估的结果及针对质量风险管理流程的改变都应该在会议纪要上记录，以及向质量风险负责人提供质量风险管理知识培训。质量风险负责人负责评估本部门内质量风险管理流程的有效性并向部门内相关人员传达培训内容。