PFMEA分析的时机
3PFMEA的分析在整个NCI流程中处于核心位置，在SD2详细设计阶段应该完成PFMEA初稿，作为首样制作的输入，并在其它阶段持续刷新，直至量产交付，如下图所示：

图1：PFMEA分析时机




PFMEA分析的全景图
4❖ 图2：PFMEA分析全景图
 

PFMEA分析活动详解
55.1 准备PFMEA5.1.1 组建PFMEA分析团队为了确保充分地识别不同场景下的质量风险，PFMEA分析应该以一个团队的方式展开，而不是个人行为，在团队中建议包括以下角色：
PFMEA的推进者（如项目经理）、过程／制造工程师、人机工程学工程师、过程验证工程师、质量／可靠性工程师、其他负责过程开发的人员、设计工程师、技术专家、维护工程师、项目经理、维修人员、现场工作人员、采购、供应商、其他（视需要）。
由于FMEA是一项比较复杂与长期的活动，应建立项目化的管理机制，确保PFMEA能够持续得到刷新与优化。

5.1.2 确定PFMEA分析范围工厂内会影响产品质量且应考虑进行PFMEA分析的过程包括但不限于以下过程：

• 来料接收过程
• 零件与材料储存过程
• 制造过程
• 装配过程
• 包装过程
• 运输过程
• 储存过程
• 维护过程
• 出货检测过程
• 返工和返修过程等等。

以上所有过程均可通过PFMEA进行分析或重新分析，PFMEA分析团队可以通过以下输入来确定PFMEA所覆盖的过程：

• 新开发的产品/过程、产品/部件CTQ
• 各类变更：产品/过程变更、运行条件变更、要求变更
• 产品结构图（边界图/系统图）
• 物料清单
• 风险评估
• 类似产品以往的FMEA
• 防错要求、可制造性及可装配性设计(DFMA)
• 法律要求
• 技术要求与规范
• 持续改进要求

5.1.3 明确待分析工序团队应重点分析新产品特有的工序或优化变更的工序以及过去问题较多的工序，作为待分析工序。
此外，为了减少重复分析的工作量，在PFMEA的准备过程中，PFMEA分析团队应该了解哪些基础信息可以被借鉴，比如基础PFMEA、类似产品的PFMEA等。
基础PFMEA是专门适用于具有共同或一致产品边界或相关功能的产品的基础过程FMEA， 针对新产品，团队可以在基础PFMEA上添加新项目特定过程的结构与功能分析，以完成新产品的PFMEA 。如果没有可用的基准，团队则不得不开发一个新PFMEA，建议针对每一个品类建立起基础PFMEA，以便大幅节约未来新项目的PFMEA工作量。

5.1.4 明确待加工件特性（CTQ）在PFMEA分析过程中，应该充分识别产品特性和过程特性。
所谓的特性是指表征产品或过程的特征或量化属性，新产品的质量取决于交付过程质量，通过一系列的加工过程功能最终确定了产品特性，因此，新产品的特性/CTQ可能在加工的过程中被改变，而PFMEA分析的终极目标是为了预防新产品的特性在制造加工过程中被各类因子改变的潜在风险。
关键的待加工件特性（即CTQ）是在产品设计文件中所确定的，如尺寸、形状、关键性 能、表面处理状态、镀膜厚度或相关的行业/法规要求等，它应该是可判断或可测量的，为了保障最终的产品交付质量，必须将产品/部件/器件的CTQ与每一道工序关联起来。因此，团队应 首先明确每一道加工工序所输出的在制品CTQ，作为未来失效分析的前提条件。具体分析要求可以参见《CTQ分析指南》中<3.3.1确定工序CTQ>。

5.1.5 明确工序特性要求（CTP）工序特性要求（即CTP）指确保通过工序实现产品特性的过程控制，工序特性要求可以在产品制造过程中测量（例如：压力、温度、速度、时间、胶量等）。明确这些工序特性要求可以帮助我们进一步分析每一道工序的输入将如何影响在制品的质量。


5.2 过程结构分析5.2.1 过程结构分析概述过程结构分析的主要目的是让整个制造过程白盒化、探寻出影响过程质量的所有潜在因子。在过程结构分析过程中，过程流程图是最关键的输入，为结构分析提供基础，而过程工作要
素是过程流程的最低级别。每个动作要素都是一个可能影响过程步骤的主要潜在原因类别，即4M要素（人机料环）。
因此，真正的工匠精神不能仅停留在过程流程图的表面，应该有意识地分析与管控每一道工序的所有要素，一个完整的过程结构分析通常会经过工序定义—>操作步骤分析—>动作分解分析—>动作要素分析等步骤，如下图所示：
 

← 图3：过程结构分析的层次 →
5.2.2 操作步骤分解分析PFMEA中的过程项是过程流程图（如下图所示）和PFMEA的最高级别，被视为成功完成所有过程步骤后的最终成果，而工序的操作步骤才是分析的焦点，对于复杂的工序，应该进一步分解到具体的操作步骤，比如某一工位的组装工序可能涉及到对位、注胶、压合等一系列连贯的操作步骤。
 

图4：典型的过程流程图
图4是CCM的典型过程流程图，针对马达镜头组装，可以进一步分解为以下操作步骤：
 

图5：典型的操作步骤分解
5.2.3 动作分解分析对工序的操作步骤进一步开展单一动作的分析，比如上述的镜头上料轴吸取镜头涉及机械臂的移动、位置判断、吸取等动作，如果操作步骤分解得足够细，也可以省略动作分解分析的环节。

5.2.4 4M要素分析针对每一动作/操作按照人、机、料、环的维度分析出将来可能影响质量的交互要素，如：

• 人员：组装工人、机器操作人员、维护技术员等。
• 机器/设备：机器、检验设备、夹具、模具、刀具、治具等
• 材料（间接）：来自人、机、环等维度的间接物料，如润滑油、无尘布、酒精、缓冲材料、环境异物、加工过程中可能产生的异物等，如切割过程中产生的废料甚至皮肤屑 等，注意：这里的材料不包括直接来料，应假设来料零件/材料正确。
• 环境：温度、湿度、辐射、静电、灰尘、污染、照明、噪音等环境条件，环境要素的分析侧重于非直接接触在制品的因子，而环境中的灰尘、废气、废渣、废水可以归属到料中进行分析。

5.3 过程功能分析5.3.1 过程功能分析概述过程功能分析是PFMEA分析的核心环节，其目的在于将前期过程结构分析过程中所获得的
4M要素、是如何通过加工/操作的接口影响在制品的功能的失效逻辑剖析出来，这是工艺管理中精益求精、追求零缺陷的重要体现。

5.3.2 过程功能的定义与描述功能描述了工序或操作步骤的预期用途，每个步骤可能具备一个或多个功能。
在功能分析开始前，需收集的信息可能包括但不限于：产品/在制品和过程功能、产品/在制品要求、制造环境条件、周期、职业或操作人员安全要求、环境影响等，确保制造环境得到充分分析。这些信息的收集与定义参见<5.1.4 明确待加工件特性>及<5.1.5 明确工序特性要求>。
功能应该严谨规范地描述，推荐的短语格式为一个“行为动词”+ 一个“名词“，动词应该尽量采用标准化的表述，避免产生误解，例如：钻孔、点胶、焊接支架、镀膜、吸取镜头等。


5.3.3 过程功能的接口定义在PFMEA分析中，处理好产品/在制品及其制造过程之间的接口至关重要，需要关注每一道工序中在制品与4M要素间的接口，常见的接口有以下五种连接，4M要素正是通过这5种接口作用于在制品、影响在制品的加工质量：
P--- 物理连接（焊接、紧固、粘结等）
E----能量传递（扭矩 、热量、电流、辐射等）
M--- 材料交换（冷却液、润滑油等）
I ----信息传递（ECU 、传感器、信号等）
S---- 空间间隙
其中，没有物理连接的零件之间的物理间隙也是一种特殊的接口，因为空间间隙能反映出制程波动时的公差效应，在制程波动时容易出现因为公差配合不当而导致加工异常。

5.3.4 4M要素的功能交互分析在完成过程功能的定义及加工接口定义之后，可以采取以下参数图（P图）开展4M要素的 功能交互分析，识别出究竟哪些过程的噪声因子及过程参数会通过哪些接口影响在制品的加工质量，例如，通过对吸取镜头的4M要素分析，我们发现机（吸嘴大小、吸力的稳定性）、环（环境的洁净度与温湿度）、料（吸嘴的清洁度）、核心过程参数（吸取距离、吸取速度）等因子会通过物理连接、能量传递、材料交换、空间间隙等接口带来吸取镜头出现异常的质量风险。
 

图6：参数图结构
5.4 失效分析5.4.1 失效分析概述失效分析的目的在于分析出每个工序/操作/动作的失效链，然后通过风险预防或管控措施
“斩断”失效链。在失效链中，较低层级的失效模式通常是上一层级的失效原因，而较低层级的失效影响同时也是上一层级的失效模式，因此，团队有必要在PFMEA分析中寻找出最低层级的失效模式，即4M要素的失效模式，然后观察该失效模式对在制品的最终影响。

图7：不同层级的失效链
5.4.2 潜在失效模式分析失效模式分析可以理解为通过 “有规律可寻的模式”来枚举出不同要素的“失效样子”， 通常我们喜欢直接分析在制品的失效模式，但因为分析的对象过大，分析逻辑不清晰，无法保障分析的全面性，只能依靠当事人的经验来收集失效模式。
事实上，分析的对象越小，失效模式越容易提炼出来，因此，在PFMEA分析中，理想的做法是针对4M要素开展失效模式分析，这样也易于总结出不同工序共性的失效模式，便于在不同工序水平展开。
常见的功能失效模式有如下7种，如图8所示：

图8：常见的失效模式

1. 功能丧失（即无法操作、突然失效）
2. 功能退化（即性能随时间损失）
3. 功能间歇（即操作随机开始／停止／开始）
4. 部分功能丧失（即性能损失）
5. 功能延迟（即非预期时间间隔后的操作）
6. 功能超范围（即超出可接受极限的操作）
7. 非预期功能（即在错误的时间操作、意外的方向、不相等的性能）

虽然以上7种失效模式是针对4M要素中涉及机的功能，但同样可以延伸到人、环境等要素上，例如，人的错误操作可以对应为非预期功能、人的漏操作可以对应为功能丧失、人的过度操作可以对应为功能超范围等；环境中的温度过高/过低（功能超限）、湿度过高/过低
（功能超限）、异物/杂质/三废（非预期功能）等，因此，这7种失效模式给我们提供了很好的分析方向，把过去不确定的、凭经验的失效模式分析变成确定的、有章可循的分析过程。

5.4.3 潜在失效影响分析潜在失效影响分析重点分析4M要素的失效模式对在制品特性（CTQ）（如平整度、拉拔力等）带来的潜在失效影响，在分析中应充分分析出4M要素因子如何在接口中通过热量、电量、环境、机械等应力产生失效的，如通过能量交换接口分析出热量异常造成被加工件的变形，物理接口中分析出废水对被加工件材料造成腐蚀等，也可以针对下游工序分析失效影响，如无法在工位x 处组装、不能在工位x处钻孔、导致工位x处刀具过度磨损、对操作人员带来安全风险、降低生产线生产速度等。

图9：等离子清晰的失效模式分析
5.4.4 潜在失效原因分析在尽可能的范围内，完整且简要的列出每个失效模式所有可以想得到的失效起因或结构，分析出在加工/操作接口中，造成4M要素因子异常与波动的原因，比如（设备）激光切割设备的电源模块可靠性差导致激光能量异常、（刀具）缺乏寿命周期管理导致刀口崩缺、（环境）环境保护不足导致空调废水流出、（人员）颜色易混淆导致拿错材料等。


5.5 风险分析5.5.1 风险分析概述风险分析是针对潜在失效原因发生频度、潜在失效模式可侦测度、潜在失效影响严重程度的结构化评估。


5.5.2 风险初级评级
严重度(SEV)：是指失效模式一旦发生时，对系统或设备以及操作使用的人员所造成的严重程度的评估指标。严重度仅适用于结果，要降低失效影响的严重度等级，只能通过修改设计才能达成。严重度等级可根据各品类的制程特点来确定1~10等级，针对生产是否中断、是否会造成批量产品事故、是否危及人身安全与环境安全、是否有问题预警等角度来设置不同等级。
频度（OCC）：是指失效原因/失效模式发生的频度，在确定频度等级时可以考虑以下因素：
Ø 设备经历过的哪些类似过程或过程步骤？
Ø 类似过程有哪些使用现场经验？
Ø 该过程是否与以往过程相同或相似？
Ø 与当前生产过程相比，变化有多显著？
Ø 该过程是否为全新的过程？
Ø 发生了哪些环境变化？
Ø 是否已经实施了最佳实践？
Ø 是否存在标准指导书？（例如：作业指导、安装和校验程序、预防性维护、防错验证程序和过程监视验证检查表）
Ø 是否实施了技术防错解决方案？（例如：产品或过程设计、夹具和工具设计、既定的过程顺序、生产控制跟踪／追溯、机器能力和SPC 图表）
 

图10：发生频度评级侦测度（DET）：针对潜在失效模式可以侦测的几率，根据侦测方法成熟度（包括侦测方式、侦测周期、侦测样本量等维度）及侦测机会对失效模式的现行侦测措施进行评级
 

图11：可侦测度评级
5.5.3 风险应对措施分析风险优先系数是衡量过程风险的指标，风险优先系数是严重度(SEV)、发生度(OCC)和难检度(DET)的乘积，即RPN＝ (SEV) × (OCC) × (DET)。不同的品类的RPN门槛要求并不一样，一般来说，当RPN值大于80时，团队应提出应对措施来降低RPN值，对于严重度较高的失
效模式，无论RPN值如何，必须考虑采取相应的风险应对措施。常见的风险应对措施如下：

• 优化过程规划从而最大程度降低将失效发生的可能性
• 生产过程控制与防呆：防呆防错技术的应用、增强设备维护/操作人员维护/环境维护要求、视觉辅助、机器控制、预防性维护、校验程序、防错验证程序等
• 技术措施：改进机械设备、工具寿命、工具材料等
• 应用最佳实践：改进夹具、工装设计、校准程序、防错验证、预防性维护、作业指导书、统计流程控制表、过程监视、产品设计等
• 行为措施：依靠持有证书的操作人员、技术工人、团队领导等
• 心理措施：防疲劳、防疏忽等

5.5.4 风险重评估在实施完风险应对措施之后，对风险优先系数RPN进行重评估，确保各工序的风险降低到可防可控范围之内。