一、前言

　　「ISO风潮」起始于1987年，国际标準组织(ISO)发布了第一份针对品质管理制度规範之一系列标準－ISO 9000，统一各国既有制定标準，避免造成国际上通商之障害，而1992年因为欧洲经济统合，使用本标準做为企业品质管理能力的验证之故，促成全球各国热烈地推展ISO 9000标準，也奠定了国际标準组织所发行标準之权威地位。

二、品质管理系统之演进

　　于1970年代，许多欧美各国制定了品质保证相关的标準，如英国BS5750、法国NF X50-110、美国ANSI/ASQC Z1-15、加拿大CSA Z299等，最后选定以BS5750为蓝本制订了ISO 9001标準，随着品质系统标準之运用实绩及持续改善精进之需，其间历经3次改订，系统架构由供应商品保要求逐步改变为品质保证系统、品质管理系统，最终希望能迈向全面品质管理架构(如下图)，甚而经营绩效卓越之企业能挑战国家品质奖之荣耀。

1.供应商品保要求

　　 ISO组织依据英国BS 5750标準制订了ISO 9001~ ISO 9003标準(1987版)，而BS 5750乃参酌美国军方标準MIL-STD-9858A制定而成；美国军方为确保军需物资之品质保证与信赖性，于合约中规定军火承包商需符合MIL-STD-9858A所有要求，因此，ISO 9001也秉持了该精神，主要是以採购者（买者）的立场为出发点建立的，为使採购者确认自己购买的物品确实无误，要求供应商依据品质系统要项实施各项品质保证活动，强调品质系统文件化，包括品质手册、程序、作业说明及品质记录等。

主要特点：

(1) 较适用于製造业与不同规模大小之企业，但小企业较不建议。

(2) ISO 9001~ ISO 9003原先为提供企业建置品质系统之参考，但由于欧盟对输欧产品要求须符合上述品质要求，造成其由参考标準转换成验证用标準，成为外部品质保证要求，而ISO 9004则为相对应于ISO 9001~3的要求，企业内部如何推动相关品质活动，方可既满足外部要求也能符合内部管理需求之内部品质保证要求。

(3) ISO9001~9003是一组多水準(multi-level)的标準，ISO 9001适用于生产者执行设计、採购、製造、安装与服务等所有业务的标準，ISO 9002适用于生产者执行製造、安装业务的标準，ISO 9003主要以产品的最终检验、最终试验即可满足的场合。

2.品质保证系统

1994年版标準之修订，参酌验证机构、使用者等之意见，除了修正若干语词或规定不明确之处，如採购者改为客户等，并因配合标準适用性扩大及易用性，增订了许多支援性标準，主要修订重点如下：

(1)ISO 9001~9003条款项次编码固定

　　ISO 9001、9002、9003标準因适用範围不同，品质要项之项次编码不同，因此应用不同标準时常会混淆弄错，如「文件管制」在9001是4.5项，在9002则为4.4项。1994年版中，不管9001、9002、9003，「文件管制」永远都是4.5项。

(2)品质要项项目增加

　　9002由18项改为19项，增加「服务」1项，9003由12项改为16项，除「设计管制」、「採购」、「製程管制」、「服务」外之16项。

(3)加入品质改善之精神

日本在1987年于挪威奥斯陆召开的第六次TC会议上，指出ISO标準欠缺有关品质改善的要项，为此制定了ISO9004-4品质改善指导纲要，另外于ISO9001~9003标準条文中增订相关规定：

a.管理代表职责(4.1.2.3)－改进品质系统

b.增加预防措施(4.14.3)条款

(4)建立ISO9000家族标準

由于ISO系列标準同时适用于製造业及服务业，而1987年版标準条款主要以製造业之製程进行说明，另外，为了提供ISO 9000标準之相关品质要项之实施指引，因此制定相关标準指导纲要：

    a.ISO9004-2:服务业指导纲要

    b.ISO9004-3:加工材料指导纲要

    c.ISO9004-4:品质改进管理指导纲要

    d.ISO9004-5:品质计画指导纲要

    e.ISO9004-6:形态管理指导纲要

    f.ISO9000-3:软体业应用ISO9001指导纲要

　 g.ISO 10005品质计划指导纲要

　 h.ISO 10006:计划管理指导纲要

3.品质管理系统

2000年版改订主要理由，乃为了提供使用者增进其活动价值的机会，并且持续改善流程与系统绩效，满足客户之期望与需求。经由全球广泛的标準使用者调查，了解其对标準之需求，并考量标準执行经验、与环境管理系统之调和以及融入品质管理之新观念，制定了新的标準，其重点如下：

(1)标準之合併简化

　　由于标準使用及管理上的诸多问题，且适用于任何规模与组织之需求，并且易于与其  他管理系统整合如ISO14001、OHSAS18000，利于使用者之管理绩效提升。

    a.ISO 9000：2000(品质管理系统－原则与辞彙)－合併ISO 8402：1994与ISO  9000-1：1994

    b.ISO 9001：2000(品质管理系统－要求)－合併ISO 9001~9003：1994

    c.ISO 19011(品质&环境管理稽核指引)－合併ISO 10011与ISO 14010

(2)强化高阶管理者之任务及责任

　　品质管理系统推动成败之主要关键在于，管理阶层能否大力支持并实际参与，因此， 将管理阶层职责由以往的品质政策制定及管理审查等，大幅扩充，以增加其参与度，确保品质管理绩效之提升。

(3)重视顾客导向

　　顾客乃品质管理系统绩效最终之判定者，因此从系统与流程规划、管理阶层责任、顾  客满意之衡量及分析改善等构面进行适当管理活动，以获得顾客之信赖与满意。

(4)应用流程管理方法

　　为使组织有效运作、鉴别与管理许多相连结之活动，使用资源与管理而促成输入转换为输出之一项加值活动，并可将任何行业之业务活动，以流程观点建立其特定管理方法，是以适用于各种业别与规模之组织；另外在9001～9003:1994之转换上，主要即以流程管理之核心要项－第7节「产品实现」之各细项，作为可以排除之项目。

(5)强调持续改善

　　2000版将品质改善由1994年之隐藏式规定，正式作为新标準之核心项目之一，于各个大项中皆有充分述及，并运用PDCA管理循环之观点，来改善品质管理系统与流程之绩效。

(6)降低文件化之强制规定

　　旧版标準几乎于每个条款中，皆有规定必须建立文件化程序，而新版仅规定「文件管制」、「纪录管制」、「内部稽核」、「不符合产品之管制」、「矫正措施」、「预防措施」等六项需建立文件化程序，除了提高使用者的自主性外，且大大降低了建置系统之纸上作业负荷，有助于中小企业之推广应用。

(7)标準架构大幅变动

　　为因应流程管理模式之运用及1996年发布之ISO 14001环境管理系统等之整合，进行标準之增删、重整，并且除去管理系统整合有碍之字眼，如品质稽核、品质记录等去除品质一词，仅以稽核、记录称之。

　　2008年版ISO 9001标準仅作小幅修订，修订的目的主要在于：进一步明确标準要求的事项；对模糊不清的标準作进一步注解；提高与ISO 14001的整合性。

改版重点：

(1) 强调法令规章之重要性

(2) 针对标準较模糊有争议之处，增加备注说明，如6.4工作环境、7.2.1决定产品有关要求、8.2.1 顾客满意度等

(3) 标準执行缺失之改善

a.8.2.2矫正措施中增加改正措施要求，以针对不符合缺失之立即导正

b.8.5.2及8.5.3对矫正、预防措施之审查，增加有效性之规範

4.全面品质管理

　　ISO 8402:1994词彙标準中提及TQM之定义:「组织的管理方式，係以品质为中心，基于全员参与，透过顾客满意而达到长期成功的目标，并使组织全部成员与社会均受其益」，以及ISO 9004:2009(组织永续成功之管理)标準之内涵，指出企业未来不只要考量顾客满意外，也要考量利害相关者之满意(员工、股东、地区居民、社会等)，以确保企业之经营绩效持续提升与永续经营。

三、未来发展趋势

由于2008年版之ISO 9001微幅之修订，ISO TC176/SC2技术委员会为了下一个主要改版(预定2015年9月) ，进行广泛之研究与準备活动，包括研讨会、标準用户网路调查等，结果显示大多数人对当前版本仍有显着的满意，但为了标準之因应时局变化，以及切合时宜，确保实现「组织持续稳定地提供满足顾客和适用法规要求的信心」，于2012年6月召开第一次改版会议，决定改版原则为：

1. 提供未来10年或更长的一个稳定核心要求

2. 适合于任何产业之所有规模和类型的组织

3. 聚焦于有效的流程管理及其产生的成效

4. 考量品质管理系统之实践与技术变化

5. 增进与其他ISO管理系统的相容性与一致性

ISO 9000标準未来发展方向有：

1. 风险管理观念的导入

2. 适合于複数管理系统的标準

3. 绩效衡量尺度的要求

　　企业如何因应管理系统之改变所造成之冲击与影响，尤其是负责各管理系统之管理代表，首先应考量建构符合管理系统之架构，可参考ISO Annex SL所规定之管理系统标準上位结构之内容，建置一管理系统平台，以提供不同管理系统整合之基础，并运用流程管理整合不同管理机能之绩效，达到组织最大综效，因此需考量不同管理系统之政策、目标、风险、管理审查、管理代表选派、内部稽核(参考ISO 19011:2011管理系统之稽核指引)等之相容性，最后，探讨各管理系统可能面临之风险与机会，建立适当的管理机制，以事先预防或事后降低其对企业所造成之损失。

参考资料：

(1) 日本标準化月刊－国际认証の动きと製品品质の确保，1991.11

(2) 检验杂誌－新版ISO 9001/2/3修订内容介绍，第282期

(3) 品质管理月刊－2000年版ISO 9000系列标準改订作业说明， 2000.07

(4) ISO 9001:2015 and beyond - Preparing for the next 25 years of quality   management standards-Nigel H. Croft Chair ISO/TC 176/SC 2,Quality systems，28 August 2012

(5) 日本标準化与品质管理月刊－特别企画マネジメントシステムにおける最近の课题とその対応，2013.6

(6) 品质管理月刊－掌握ISO 9001最新发展，为启动精益求精而发展，2003.8