ISO 22000推动的要领及关键成功因素

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       食品安全问题如今越来越受到广泛的关注，终端顾客对品质的要求提高，使食品供应链的从业者均面临更加严格的控制及要求。由于全球贸易所需，食品安全卫生乃全球食品经济的命脉，品质与安全卫生认证要求逐步成形，作为在食品安全领域唯一的一个国际性标準。
       然而企业为何要进行ISO 22000验证？因为食品安全是客户及消费者的主要考量，加强食品链上游及下游的沟通，经由食品供应链管理，来降低风险及提升效益，提供消费者安全的食品。ISO 22000 参照了 HACCP的原理，并融合GMP(食品良好操作规範)与GHP(食品良好卫生规範)的精神，使企业能符合法律法规要求，提供客户更好的保护。有了ISO 22000 的验证加强了客户在食品供应链的信赖，提供全球食品安全标準的共同要素，提供给客户安全为主的产品，与现行的标準ISO 9001、ISO 14001是互相相容的，对食品安全的管理系统进行认证的企业，更能展现了其控制食品安全风险的能力。
       早期的卫生管理制度，虽投入庞大的人力、经费在最终产品的检验上，却无法发现异常的产品检验时，即时找出污染原因，快速拟订防止再发措施。因此强调事前预防、全部製程管制的食品安全管制系统( FSMS：food safety management system），因其能有效降低食品安全三大危害（生物性、物理性、化学性）的发生，预防食物中毒（特别是微生物污染所造成的），更受到食品製造业者重视，进而成为国际间食品相互认证之共同管理基準。
       ISO 22000主要文件架构包含流程管理、基本方案（ PRPs, prerequisite programs）、OPRPs（ 作业前提方案）、HACCP 计划书、食品供应链上的对外沟通（供应商、客户）以及内部员工沟通等要素，加上定期的内部、外部稽核，以PDCA 手法展现持续改善精神，期能提供消费者一个安全的产品。究竟如何才能有效的推动好ISO 22000 如下图所述：
一、ISO 22000推动流程

二、ISO 22000 系统导入的重点要领
       在ISO 22000 导入时，会依条文规定及行业性来订定一阶文件(食品安全手册)二阶文件(管理办法)三阶文件(作业标準书)及四阶文件(纪录表单)，因此在ISO 22000导入时，将可遵循导入步骤 :
       1.成立食品安全小组：小组成员需涵盖各单位人员,食品安全小组需由总经理指派专人担任食品安全小组负责人 ,其不受其他职责所影响 ,应具有以下职责与权限：
      (1).管理食品安全小组与组织其运作。
      (2).确保食品安全小组成员有相关训练与教育。
      (3).确保食品安全管理系统的建立、实施、维持与更新。
      (4).向总经理报告食品安全管理系统的有效性与适切性。
      (5).与外部团体联繫食品安全管理系统的相关事宜。
       2.内部/外部沟通：
       (1).内部沟通：组织应建立、实施及维持有效的各项安排，以便与员工就食品安全有冲击的议题进行沟通。包括，但不限于下列：
       (a)产品或新产品，(b)原物料、成份及服务，(c)生产系统与设备，(d)生产场所、设备位置、周围环境，(e)清洁与卫生计画，(f)包装、储存与配销系统，(g)人员资格水準或职责与权限配置，(h)法令与法规要求，(i)与食品安全危害与管制措施有关的知識，(j)组织需遵守的顾客、行业及其他要求，(k)來自外部利益相关者的询问，(l)产品与食品安全危害有关聯的抱怨，(m)在食品安全上有冲击的其他情况。
       (2).外部沟通:为确保在整个食品供应链中能够获得食品安全议题的充分资讯，组织应建立、实施及维持有效的各项安排，以便与下列各方进行沟通：
       (a)供应商及合约商，(b)顾客或消费者，特别是关于产品资讯、查询、合约或订单处理包含其修订，及顾客回馈包括客户抱怨，(c)法令与法规主管机关。(d)对食品安全管理系统之有效性。
       3.紧急事件準备和回应：
       最高管理阶层应建立、实施及维持各项程序，以管理可能影响食品安全与组织在食品供应链中所佔角色有关的潜在性紧急狀况与意外事件。紧急事件準备和回应。
       4.撰写食品安全手册：食品安全手册为一阶文件 , 主要是在规範及定义ISO 22000 之系统运作準则并以ISO 22000 条文对照方式针对条文逐一叙述条文的执行内容说明。其内容应包括：
      (1).总论：主要简介公司基本资料、经营理念、订定公司食品政策、明定各单位职掌及食品安全手册文件管制方式。参照 ISO 22000条文：範围、引用标準、术语与定义。
      (2).食品安全管理系统相关叙述：针对条文逐一说明及名词定义、定义食品安全管理系统的範围、验证地点、文件管理方法及流程、管理阶层责任之承诺、食品安全系统责任分配等。
      (3).品质管理系统流程与文件架构：食品安全管理系统图、条文及系统文件权责对照表。
       5.建立安全产品之规划与实现：应制定(法规鉴别管理办法)、(合约审查管理办法)、(出货管理办法)等相关办法 ,鉴别与公司营运及生产安全产品有关之法规及同意遵守之其他要求 。
       6.前提方案(PRPs)建制：依(法规鉴别管理办法)鉴定适用前提方案(PRPs)，并制定(卫生管理作业办法)、(厂房设施管理办法)、(合约审查管理办法)、(出货管理办法)、(採购管理办法)、(供应商评鉴管理办法)、(生产管理办法)、(製程管理办法)、(仓储管理办法)、(运输管理办法)、(物流管理办法)等相关办法，以建立实施及维持PRPs。
       7.建立危害分析与重要管制点计画：依(危害分析管制及鉴定管理办法)之规定进行(HACCP计画)，且每个已鉴别的重要管制点应包含下列资讯：
      (1).在CCP被管制的食品安全危害
      (2).管制措施
      (3).管制界线
      (4).监督程序
      (5).若超出管制界线 , 将採行各项改正与矫正措施
      (6).职责与权限
      (7).监督与纪录
      8.厂房规划配置及摆设、人员及设备管理及实体作业流程：此部分应建构在5S及GHP之基础上 , 并依据食品卫生管理法第二十条第一项制定之食品业者製造、加工、调配、包装、运送、贮存、贩卖食品或食品添加物之作业场所、设施及品保制度之管理规定。此部分之规定虽会因产业特性不同而有不同认知要求 , 但其管控关键因素不外下列几项：
     (1).清洁区及準清洁区之划分需清楚 ,并绘製有厂区平面图及厂区管线配置图以供查验。
     (2).人员及物品(含原物料、半成品及成品)进出清洁区及準清洁区之动线规画，应清楚区隔以避免交叉污染。
     (3).进入準清洁区之物品(含原物料、半成品)须注意不可让可能造成污染之物品进入準清洁区。
     (4).欲进入準清洁区作业人员应于更衣室更换标準工作服装、穿着工作鞋并经消毒程序方能进入。
     (5).厂房之準清洁区应为负压状态，避免外部气流将异物(蚊虫、灰尘等)带入準清洁区内。清洁区内门窗均需加装门帘及纱窗。
     (6).地板及墙面须採防火材质并为光面(窗角应採U型设计)避免落尘堆积。且房间隔板不可与地面产生空隙
     (7).厂房地板上应画线标示工作区 、物品暂置区、良品区、不良品区等区域并应保持乾燥、乾净，房间内光线须符合规定(光线应达到一百米烛光以上,工作台面或调理檯面应保持二百米烛光以上)并加装灯罩。
     (8).生产(仪器)设备上应悬挂(机械操作标準书)、(设备保养纪录)及(生产作业标準书)等书面以备存查。
     (9).检验设备及仪器设备必须定期校正并留存校正纪录 ,并在设备明显处标示校正合格标记及有效期限。
     (10).应于适当地点设置数目足够的洗手檯且均应悬挂简明易懂的洗手方法标示并设有流动自来水、清洁剂、乾手器或擦手纸巾等设施消毒。
     (11).冷冻库及冷藏库应明确标示温度设定并设有温度计。
     (12).仓库领退料储位设计应确保原物料、半成品及成品之进出方式为先进先出 , 以确保新鲜规範。
     (13).建制卫生安全稽查表。
     9.建置卫生管理人员：公司内依卫生管理法第二十二条及食品製造工厂卫生管理人员设置办法规定 , 应设置卫生管理人员至少一人 , 并须受训练60小时以上，并持有经中央主管机关认可之食品卫生相关机构核发之证明文件。且每年至少应接受主管机关或经中央主管机关认可之食品卫生相关机构举办之卫生讲习八小时 ,并依此建立(卫生管理人员设置办法)。
     10.建置不符合管制措施：当重要管制点超出管制界线或作业前提方案控制失效时 ,公司应确保受影响之产品已加以鉴别 ,并应制定(不合格品管制办法)与(矫正与预防措施管理办法)以界定。
     11.建制监督与量测管制措施：公司应建立(监督与量测作业管理办法) , 展现其所规定之监督与量测方法与设备是适切的 ,以确保各项监督与量测程序之绩效。
     (1).应在规定期间或使用前 ,依据可追溯至国际或国家标準之量测仪器 , 加以校正或查证。
     (2).必要时 , 应加以调整或重新调整。
     (3).应识别所决定之校正状况。
     (4).应加以保护 ,以防止应调整而使量测结果失效。
     (5).应加以防护, 以防止损坏与劣变。
     (6).校正与查证结果之纪录 , 应加以维持。
     12.建置验证(稽核)系统：应制定(内部稽核管理办法) , 规範查证之规画应 界定查证活动之目的、方法、频率及职责,各项查证活动应确认其：
    (1).前提方案(PRPs)均已实施。
    (2).危害分析的输入是持续更新。
    (3).作业前提方案与HACCP计画中之各项要件均已实施且是有效的。
    (4).危害程度是在已鉴别可接受程度範围内。
    (5).公司及ISO 22000所要求执行的程序均已实施且是有效的。
    (6).本项规划的结果应适合公司运作方法的形式展现。
     13.建制系统改善机置：总经理应确保公司依(食品安全手册)、(沟通管理办法)、(管理审查作业办法)、(内部稽核管理办法)、(不合格品管理办法)、(矫正与预防措施办法)与(资料分析流程绩效与持续改善管理办法)之规定 ,透过沟通、管理阶层审查、内部稽核、个别查证结果之评估、查证活动结果之分析、管制措施组合之确认、矫正措施及食品安全管理系统之更新的运用、持续改进其食品安全管理系统之有效性。评估与更新活动应于下列事项：
     (1).来自沟通的输入 ,包括外部与内部沟通。
     (2).来自食品安全管理系统之适用性，适切性及有效性有关之其他资讯的
输入。
     (3).来自查证活动 结果的分析的输出。
     (4).来自管理阶层审查的输出。
    14.认证：当ISO 22000系统实施至少3个月，内部稽核程序、外部稽核程
序、管理审查会议、并演练过产品回收计画且留有相关文件纪录后且重大无缺失 ,始可向验证单位申请认证。认证审查前须提供食品安全手
册、HACCP计画书给认证单位先做书面审查。实地审查认证分为初评及複评二阶段，若无重大瑕疵，于一个月后可取得ISO 22000认证合格证书。

三、ISO 22000导入关键成功因素

     1. 系统运作部份 : 高阶主管的支持与参与、全员参与，与落实执行、对于GHP相关规定应配合执行部分不能规避、ISO22000运作执行之相关纪录均应妥善保存等4项重点要项 ,但经重要性交叉比对去除重要性后 , 在此部分应以高阶主管支持与参与、全员参与，与落实执行最为重要。
     2. 食品安全管理系统部份：食品供应链对食品安全上之沟通不良 , 导致食品安全产生危害疑虑 ,对消费者造成健康威胁、文件管制作业须明确定义 ,一、四阶文件相关内容均能相互对应，作业标準一致、食品安全管理系统应做好内部宣导、食品安全管理系统应做好内部宣导4项 ,但经由分析整理后，在此部分应以文件控制系统及法规应定期更新2项最为重要。
     3. 管理责任部份 :管理阶层应对本身之职责，更大的道德责任及社会责任、公司订定之食品安全政策，应让公司所有成员明了建立紧急应变程序书/应变小组编组及定期进行事件演练3项。
     4. 资源管理部份 : 与食品安全相关之专业人员资格必须符合法规规定、教育训练、硬体设备及现场环境管理需求依GHP落实执行最为重要。
     5. 安全产品的规划和实现部份：应设定有效合理且具经济效益的PRPs、应依公司产品特性建立HACCP计画、应建立不合格品管制程序及产品回收机制并定期演练。
     6. 食品安全管理系统确认，验证和改善部份：不断稽核与矫正最为重要。其余要点如量测仪器应依规定进行校正并建立允收标準，新产品导入时应确实更新调整FSMS，应针对系统运作进行统计分析之作业并改善。
       总之以上6大重点要项共计有14个关键成功因素，期望企业在追求获利时，也同时能致力于食品安全维护,让消费者在享受美食的当下也能「食在安心」。
       最后应用实际辅导ISO 22000成功个案说明作为结论之参考範例如下:
       XXX食品工厂主要为生产製造咖哩牛肉杀菌袋，其製造过程包含原物料验收、前处理、充填、封口、杀菌、包装、运送到消费者食用等步骤，每一个步骤都有可能发生潜在的危害分析。ISO 22000包含前提方案(PRPs)、作业前提方案(OPRPs)及危害分析与重要管制点计划书等主要项目。在辅导当中之前提方案包含1.安全的水源2.食物接触表面清洁度3.防止加热后污染4.洗手、卫浴设施维护5.化学物质（添加物）或污染物防止侵入6.清洗消毒物质之物质管理7.员工健康管理8.虫鼠害管制等项目。杀菌袋食品整个製程中之用水，原料到成品及使用器具皆以生菌数和大肠桿菌做为卫生标準。实验结果发现整个製程中生菌数符合标準，大肠桿菌皆为阴性。利用危害分析鉴别出的作业前提方案(OPRPs)控制点有3 个，分别是冷藏库、冷冻库及冷却水温度控制，而重要管制点（CCP）有2 个，分别是封口强度3.0 ㎏/15mm 以上、穿刺强度0.65 kgf 以上及耐压强度50 ㎏以上与杀菌初温25℃、温度122.5℃及时间28 分钟。以上各种事项均符合，食品安全法令与法规之要求。因此通过ISO 22000 验证后，作业前提方案与重要管制点皆须每天监控与确认、个别查证每年一次。实施ISO 22000 后其具体成果如下：品质目标执行良好，咖哩牛肉杀菌袋产品无顾客抱怨，从100年的11 件降至101年的3 件。比预定的目标值5件还要低 ,效果相当良好。在这次导入ISO 22000当中，尤其是在前提方案(PRPs)、作业前提方案(OPRPs)及危害分析与重要管制点时，大家对于内容的规定不熟悉且内部宣导教育又做得不够彻底，引起许多的争议和反弹，甚至有些部门主管配合态度非常差，还好总经理非常坚持和支持，看到顾问的用心非常感动，招集大家开会沟通，宣誓无论如何一定要完成，有困难我会陪大家度过难关，一声令下，大家同心协力，克服一切困难，最后也非常顺利取得验证公司的通过与肯定。由此可知，高阶主管的全心参与和支持配合、顾问经验、能力技巧、用心、耐心、永不放弃的决心，是此次导入最大的成功关键因素。

 

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