壹、前言

　　危害分析与重要管制点(HACCP)制度，它是一套强调须先分析明了食品製作过程中可 能出现之危害，并于製程中寻找重要管制点在食品製造时即予以控制，使危害不致发生于最后成品内的预防系统，换言之就是藉由预防控制来确保成品的安全。ISO 22000食品安全管理系统最大的好处是使全球的组织能更容易相一致地实施Codex HACCP食品安全卫生系统。

贰、关于HACCP系统制度之简介

　　危害分析与重要管制点(HACCP)制度，此概念是在1971年的美国第一届食品保安会议上提出来；HACCP英文全名为HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINTS，是于1960年代美国太空总署，NATICK陆军实验室及一家民营食品公司(PILLSBURY)共同开发应确保太空饮食安全之一种食品卫生安全生产管理系统制度，主要涵盖危害分析(HA) 与重要管制点(CCP)计划二大部分。

一、危害分析(HA)係指：

　　针对食品生产过程，包括从原料採收处理开始，经由加工、包装、流通乃至最终产品提供消费者为止，进行一科学化及系统化之评估分析整个过程，以了解各种潜在性危害发生之可能性及其危害程度。

二、重要管制点(CCP)係指：

　　经危害分析后，针对可能造成显着危害之製程中某一点、步骤或程序，以有效监控方法(措施与条件)以预防、去除或降低食品危害至最低可以接受之程度。

　　HACCP是世界各国普遍认定最佳的食品安全控制系统，从生产到零售，其品管系统皆依循HACCP制度，以生物性、物理性及化学性三大危害的科学分析手法，进行持续性监控以保障产品安全。

参、HACCP制度七大原则：

1、危害分析

任何『对于人体有害之物质』的存在、滋生或污染。HACCP小组在作危害分析时其流程可从：

      (1)根据原料及产品背景资料评估有无潜在危害；
      (2)判定是否有加工步骤可消除或减低这些危害；
      (3)判定有无危害经后污染传入；
      (4)判定是否有错误处置发生在贮存、运销架售或消费者而造成食品的危害；
      (5)判定有无食用前的热处理步骤减少危害等方面着手。
           对製程之每一步骤列出可能之危害，并对可能出现显着危害之步骤，鉴定出预防措施(控制方法)。

2、判定重要管制点

　　HACCP小组在做危害分析时，所鉴定出之显着危害均应判断出适当的CCP来控制。若某步骤之危害必须控制而却不存在控制方法，则应变更流程，否则就不应该生产该产品。CCP是通常位于能将危害预防、去除、或降低至可接受的一个加工步骤。

3、建立管制界限

　　管制界限乃指为达控制CCP所必须符合的控制标準，由于加工製程之变异，可能需要设定目标界限(较严格之界限)以确保符合控制界限每个预防方法皆应建立其控制界限，这些控制界限的建立有的可参考法规或指引、文献资料、专家建议或设计实验来探讨订定。

4、执行管制监测

　　监测乃为有计划的观察及量测CCP之控制是否符合控制界限，而好的监测方法需讲究时效如目视检查原料、设备的清洁度、人员卫生及操作等，多用量测资料(如温湿度及PH值等)，避免使用微生物分析方法，配合良好实验室操作训练、检测仪器之适时校正使监测之準确性高，有效应用管制图法可看出有无偏离管制界限趋势。

　　实施监测之责任通常是由特定之生产线上人员或品管人员。这些人员必须训练以监测技术，了解监测目的与重要性，并公正执行监测及準确报告监测结果。负有监测任务之人员发现异常现象或已偏离控制界限时，应立即报告使能及时或採取矫正措施。

5、建立矫正措施

　　由于不同食品之製造有其不同之CCP，有时会因不可预知的原因使CCP控制发生偏离，故应对每个CCP建立其个别之矫正措施。所採取的矫正措施须足以使CCP回复至控制之下。

　　而当偏离真正发生时，工厂负责採取矫正措施之品管人员必须对该製程滞留产品等待完成矫正措施及检验分析。发生偏离之批次及所採取之矫正行动必须予以纪 录于HACCP纪录中，必保留至产品架售期后再一段合理的时间。

6、建立记录系统

　　所建立之HACCP计划及相关记录包含卫生标準作业、原料、产品安全资料、製程CCP、包装、贮存与运送、异常及矫正措施、HACCP计划修正、确认、员工训练、HACCP小组检讨记录等，必须存档于工厂内。

7、HACCP系统确认

确认HACCP系统运作正常考虑因素：

      (一)确认过程包含

         ‧确认检查时间表

         ‧目视检查CCP是否在控制

         ‧环境中微生物分析(食物及非食物接触面)

         ‧管制界限回顾确认其能控制危害

         ‧回顾确认检查的书面纪录及偏离和矫正措施

      (二)执行确认检查之时机包含

         ‧对CCP例行及不定期确认检查

         ‧当食品有病原菌显示

         ‧当产品未达标準要求，显示有食品安全顾虑

         ‧当HACCP计画有修改时需确认其正确运作

  　(三)确认报告内容包括

         ‧HACCP计画修正后的再确认

         ‧卫生监测及CCP点的直接监测资料

         ‧监测仪器校正及正常运作

         ‧在控制下的样品分析，有物理、化学、微生物或感官品评资料、偏离与矫正措施

肆、HACCP与ISO 22000食品安全管理系统之关联性：

　　ISO 22000是一个新的国际标準，于2005年9月1日发布ISO 22000：2005食品安全管理系统，提供了一套国际共识的要求，以迎合全球食品链内各个组织的需要。使全球的组织能更容易相一致地实施Codex HACCP (危害分析及重要管制点)食品卫生系统，该系统不会因国家或相关食品不同而造成差异。

　　22000可应用在不同的组织，由饲料生产商及初级生产商，以至食品生产商及贮运商，到零售及食品供应点的分包商。该标準也适用于其他相关组织如设备、包装材料、清洁剂、添加剂及配料的生产商。

　　对食品业来说，危害分析与重要管制点 (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) 是用以识别、评估及控制各种食品危害的预防系统，现已成为世界性的食品安全準则。

HACCP所有内容均融入ISO 22000：2005中，另增加之项目(15项)：

    4.2  文件化要求

    5.1  管理阶层承诺

    5.2  食品安全政策

    5.3  食品安全管理系统规划

    5.6.1外部沟通+5.6.2内部沟通

    5.7  紧急事件準备与回应

    5.8  管理阶层审查

    7.4.4管制措施的选用与评核

    7.5  建立作业前提方案(OPRP) 

    7.7  更新PRPs与HACCP计画文件内容

    7.8  查证规划

    7.10.3潜在不安全产品之处理

    8.4.2个别查证结果之评估(依据7.8)

    8.4.3查证活动结果之分析(包含8.4.2及内外稽结果)

    8.5   改进(持续改进与系统持续更新)      

　　ISO 22000包括 HACCP的精神，而HACCP并不是ISO的正式认证标準, 所以HACCP不能代表ISO 22000。HACCP之实施，乃架构于以5S（整理、整顿、清洁、清扫、教养）运动为基础之食品良好卫生规範（Good Hygienic Practices, GHP）与卫生安全作业规範（Sanitation Standard Operating Procedures, SSOP）之上。

伍、为何要进行ISO 22000验证：

　　食品安全问题如今越来越受到广泛的关注，终端顾客对品质要求的提高使食品供应链的从业者均面临更加严格的控制及要求。由于全球贸易所需，食品安全卫生乃全球食品经济的命脉，品质与安全卫生认证要求逐步成形，作为在食品安全领域唯一的一个国际性标準，ISO 22000协调融合了食品供应链的生产实践，促进了贸易，给客户和供应商提供了信心的保障，为企业追求食品安全的共同依据。

　　 ISO 22000认证不是该标準的要求，单单实施该系统已对组织有所裨益，不过，若顾客、执法机构或组织需要在市场区分，则需要认证。我个人觉得ISO 22000的验证加强了客户在食品供应链上的信赖，提供全球食品安全标準的共同要素，提供给客户安全为主的产品以建立全球市场的信赖，通过ISO 22000验证可加发HACCP证书，ISO 22000参照了HACCP的原理，并融合GMP(食品良好操作规範)与GHP(食品良好卫生规範)的精神，使企业能符合法律法规要求，提供客户更好的保护。对食品安全的管理系统进行认证的企业，可展现了其控制食品安全风险的能力。