一、前言
我们常听到品质是「设计出来的」、「製造出来的」与「检验出来的」，在此，以品质是製造出来的角度，看ISO 9001要求建立製造相关的品质管理体系及过程中的持续改善。ISO 9001:2008在其适用範围的概述提到「藉由系统的有效应用，朝向提高顾客满意度，包括系统持续改进之过程及符合顾客及适用法令与规章要求之保证」。相关的二项重点分述如下：
1.过程导向
除建立ISO 9001品质管理体系外，也鼓励以过程导向来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。
2.持续改善
于过程导向中提到改善品质管理系统，所用的方法就是大家耳熟能详的“计划－执行－检核－行动”（Plan-Do-Check-Action），PDCA的方法能应用于所有的过程，以改善品质。并对PDCA模式做了一个简单的描述，「计划」依据顾客要求与组织政策，建立为交付结果所需之目标与过程；「执行」实施过程；「检核」针对产品政策、目标及要求，监测并量测过程与产品，以及报告其结果；「行动」採取措施来持续改善过程绩效。
二、製造品质
製造品质含盖面广，在此，以进料管理与製程管理为主。
(一)进料管理
原料是製造的源头之一，直接影响产品品质及製造成本，但进料管理的重点在获取好品质的原料，而不是着重在管制的本身，故在ISO 9001:2008特别强调「当组织(指企业)选择委託外包会影响产品要求符合性之任何过程时，组织应确保此等过程纳入管制。此等委託外包的过程之管制型态与範围，应在品质管理系统内予以界定」，所以可知进料管理的重点，在协力厂品管，但台湾大部分的中小企业，在这一部份投入的资源都不足，而造成品质的稳定度不足，或製造成本变异大、交期无法掌控。
1.协力厂品管
(1)协力厂调查
採购原料前一般都会对协力厂做不同形式的调查，但採购人员着重的是价格而非 品质，事实上採购的重点应在于依ISO-9001要求「组织应以供应者依照组织的要求供应产品之能力为基础，来选择与评估供应者。选择、评估及再评估的準则应予以建立。评估结果与评估所产生之任何必要措施的纪录，均应予维持。」，事先对协力厂商作评估，应用调查表了解其经营状况、品质管理系统、供应能量、价格、服务及交货能力等，藉由最后的评分，以便选择适当的协力厂商，符合要求者即可视为合格协力厂，并登录于合格协力厂一览表，使原料供应能符合生产的需求。如果可能，为避免单一採购，因人为或天灾因素（如罢工、地震等）无法如期交货，须考虑二家协力厂供应来源的选择。
(2)协力厂管理
为有效管理协力厂商，并确保所採购之原料其品质能符合公司要求，凡登录于合格协力厂一览表之协力厂，应每年或半年(依企业规定)会同各单位召开会议进行评估，评估审核可视状况分为A、B、C三级，建议採取「A级扩大合约关係或付款期缩短」、「B级加强经营、品质管制的辅导，以便成为A级之协力厂」、「C级应取销资格或减少来往、付款期延长」。
(3)协力厂辅导
选择对本公司依赖度高且愿意配合的协力厂先开始着手，辅导的方法与内容参考如下：
‧ 产品检验重点解说，必要时提供检具并指导其使用。
‧ 代训其品管人员、协助建立品管制度、生产/出货不定期督导。
‧ 进度跟催与交期确保。
‧ 提供技术资料或教导管理手法。
‧ 改善成果发表、观摩竞赛。
2.进料品管
ISO 9001 7.4.3 所购产品之查证要求「为确保所採购产品符合规定的採购要求，组织应建立与实施所必要的检验或其它活动」，意指除做进料检验外，也可以用其他方法替代进料检验，如在协力厂以做了製程的督导或有免验管理的体系在运作，很多企业以协力厂通过ISO 9001做为列入免验的资格条件，并不符合ISO 9001的要件，并且也冒着协力厂品质不良而进入产线的风险，造成生产的问题进而影响交期。
(1)检验数量与準则
‧品质稳定、破坏性检验、检验时间长或考虑检验成本时，可用抽样检验；当不允许有不良品、品质不稳定或製程能力不足时，须用全数检查。
‧抽样一般还是依据MIL-STD-105E做为準则，也可以自订準则，但必须要有依据，目前也有少部分客户会要求依据MIL-STD-1916做为抽样的基準。
(2)不合格品处理
必须确保不符合要求的产品已被鉴别和管制，以防止非预期的使用或交货。
‧置于不良品区，整批退回原协力厂商。
‧全数检验不良品退回协力厂商，检验费用由协力厂商负担。
‧不影响机能品质与安全时，临时放宽检验标準，依特採规定办理。
(二)製程管理
ISO 9001 7.5.1 生产与服务供应之管制要求「组织应在管制之情况下，规划并执行生产与服务供应」，可以了解品质不是检查，必须融入製程之中，因此，务必妥善管理製程，其重点在(1)重视标準化，设定良好工作方法的标準，并且要求遵守，(2)分析目标与实绩间的差异原因，控制其原因的产生，(3)不是只着眼于结果，而是反省产生结果的製程，改善目前品质方法，探索更好的品质方法，以期提高製程品质。
具体做法分述如下：
1.订出製程品质管制方案(QC工程图)
画出製程作业流程图，订出品质管制方案，列出各做业工程之管制项目、规格值，使用之管制图表、抽样间隔、样品数及检验方法等。製程品质管方案，使各工程管制方式明确化，并一目了然，可活用于製程状态的把握、分析与改善。
2.作业标準化
作业标準除成为各相关人员遵守标準操作流程的指南，也可协助现场监督者确保各相关人业员遵守标準操作，并且上级管理人员，可据此评估基层管理者的能力。
订定作业标準包括作业程序图、工程检查标準、作业指导书、製程检验标準等有关作业之标準。其中製程检验可採用的方法包括首件检查、自主检查、自动检测、检验站检测、巡迴检验等，对相关人员实施相关标準之训练，并据以实施后，将纪录填于相关的表单，如生产日报表、製程巡检表等。当各项製程检验发现不良品时，而须採取矫正措施防止同样事件再发生时，例如可透过品质异常单，给权责单位并要求在期限提出再发防止的对策，并据以实施。
3.製程能力掌握
製程的品质管理问题，旨在于掌握、维持或改善其製程能力。所谓製程能力，乃指「製程充分标準化，去除发生异常的原因，而维持于安定状态时，製程所达到的品质能力」。製程，若缺乏製造令人满足的产品能力，则必须採取相对的製程改善行勤，并维持其能力，以生产令客户满足的商品。而製程能力的掌握则有赖于将製程管制资料利用不良分析、工程能力评价等，每日、每週、每月提报报表或绘製图表，供主管参考，并将主要不良项目作层别或要因分析，研拟改善对策并实施，如收集的製程资料未作任何的整理与分析，作为製程改善之用，那是浪费有现的资源。
4.製程容易发生问题时机点
现场问题往往发生在「生产时更换人、设备、作业方法、材料等」、「休息后再作业」、「取材料再做时」，这几个点也是製程管制的重点时机。
三、持续改善
製造管理要能不断精进，除了建立制度实施外，还要持续改善，就是透过品质工具与PDCA的管理循环，让製造的品质好还要更好，这也是 ISO 9001:2008的重要精神之一。PDCA管理循环强调持续的改善，如一旦目标与职责确定，并且订定明确的评估标準，则可藉由PDCA的管理循环不断的提升製造品质，此一，过程导向的方法，日本称之为「改善 (Kaizen) 」。所有製程都会因为4M(人、机、料、法)的变异而降低产品的品质，控制与改善变异，就是提高品质，另外也可提升水準来提高品质。
身为管理者不要忘记製造管理的目标，确立要达到什幺目标？这样大家才会有努力的方向，订目标值不要订很低的目标值，小小的改善就可以达成了，考虑订一个飞跃的目标，可能会有一些突破性的想法。管理者的工作要做什幺？管理者要做改善的事，而不是做作业者的事，从PDCA管理循环来看管理者的首要工作是计划(P)，接着管理者要去Check作业者做的，Check分为定期的Check与异常的Check（作业者发现异常随时向管理者报告，管理者再定期去Check），再来管理者要做原因分析与对策(A)，而D是给作业者去执行的。
四、案例
笔者辅导B公司是做医疗器材的厂商，因客户对品质的要求非常严格，该公司除取得ISO 9001外，经营层对品质也非常重视，于此，举例该公司製造品质与改善活动如下：
1.总经理对全体员工宣誓「品质第一」的价值观，并以「品质第一」的教育训练改变全员的品质意识。
2.日常管理
‧以作业标準化来防止不良
．彻底遵守作业标準、QC工程表、检查标準
．设置防呆装置及治工具的改善
3.製程的维持、改善
．设备、量具之保养点检
．作业开始、中间、完成之条件及品质的确认
．由製程解析、改善来提高製造品质
4.厂长、干部很频繁的巡迴现场，与鼓舞相关的士气，并收集每日检查资料，实施「目视管理」
5.製造品质发生问题时，厂长、干部相关人员(含作业者)全体动员，彻底分析以为再发防止，其再发防止的内容如下：
．现状掌握及要因分析
．改善的实施及结果的确认
．设备、夹治具的改善
．作业顺序的改订及QC工程表、作业标準的改订
．检查顺序的改订及检查的追加、检查标準的改订。
五、结语
製造管理必须有制度、简单化，且持续改善。建立标準化(品质管力系统)后必须对员工实施训练，要求他们就份内工作自行负责品质事项，如有异常与员工一起讨论可以改进的地方，并将持续改善的机制纳入品质管理系统中，另外一个重点就是将对公司依靠度大且重要的协力厂纳入改善的目标，最终希望其能达到进货免检验的水準。
参考文献：ISO 9001:2008
